Vakcine
Innovax®-ND IBD
Opis
Innovax®-ND-IBD
Vakcina koja sadrži živi ćeliski vezani rekombinatni herpes virusa ćuraka(soj HVP360), koji
eksprimira F protein virusa Newcastle bolesti (ND) i VP2 protein virusainfektiktivnog burzitisa živine (IBD).
Suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju
Za pilićeKVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza (0,2 mL) za subkutanu primenu ili (0.05ml) in-ovo primenurekonstituisane vakcine sadrži:
Aktivna supstanca:
Živi ćeliski vezani rekombinatni herpes virusa ćuraka (soj HVP360), kojieksprimira F protein virusa
Newcastle bolesti (ND) i VP2 protein virusa infektiktivnog burzitisa živine(IBD):10 3.3 – 10 4.6 PFU*
* PFU (plaque forming units) – jedinica formiranja plaka
Pomoćne supstance:
Vakcina: goveđi serum, Veggie medijum,dimetil-sulfoksid
Rastvarač: saharoza, kazein hidrolizat, fenolsulfonftalein (fenol crveno),kalijum-dihidrogenfosfat
voda za injekcije.
INDIKACIJE
Vakcina je namenjena aktivnoj imunizaciji jednodnevnih pilića u cilju:redukcije mortaliteta i kliničkih znakova i uzrokovanih infekcijom virusomNewcastle bolesti (ND), prevenciju smrtnosti i
smanjenj kliničkih znakova i lezija izazvanih virusom infektivnog burzita(IBD) i smanjenje mortaliteta i kliničkih znakova i lezija uzrokovanihvirusom Marekove bolesti (MD).
Početak imuniteta: ND: 4 nedelje starosti
IBD: 3 nedelje starosti
MD: 9 dana
Trajanje imuniteta: ND: 8 nedelja
IBD: 8 nedelja
MD: tokom rizicnog perioda
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
NEŽELJENA DEJSTVA
Nisu poznata.
Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili bilo koje drugoneželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom Uputstvu za lek, molimo Vas obavestite svog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići i embrionirana kokošja jaja.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Nakon rekonstitucije, primeniti 1 dozu od 0,2 ml vakcine po piletusubkutanom injekcijom u vrat ili
0.05ml primenom in-ovo.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Subkutana primena i in ovo primena..
Priprema vakcine:
Rukovanje tečnim azotom treba da se vrši u dobro provetrenoj prostoriji.
Uobičajene aseptične mere predostrožnosti treba primeniti na sve postupkepripreme i primene.
Rukovanje tečnim azotom treba da se vrši u dobro provetrenoj prostoriji.
1. Za rekonstituciju koristiti rastvarač za živinske vakcine sa ćelijskivezanim virusom,.
Rastvarač mora biti bistar, crvene boje, bez taloga i na sobnoj temperaturi(15–25 ° C) u vreme
mešanja.
2. Pripremu vakcine treba planirati pre nego što se ampule izvade iz tečnogazota i unapred treba
izračunati tačan broj ampula vakcine i količinu rastvarača potrebnih zavakcinaciju. Nema dostupnih
podataka o broju doza na ampulama kada se izvade iz kontejnera sa tečnimazotom, tako da treba
obratiti posebnu pažnju kako bi se osiguralo da ne dođe zamene sa ampulamakoje sadrže različit
broj doza i kako bi se za rekonstituciju koristio odgovarajući rastvarač.
3. Pre nego što se ampule izvade iz kontejnera sa tečnim azotom, trebazaštititi ruke rukavicama,
nositi duge rukave i koristiti masku za lice sa zaštitnim naočarima.Prilikom vađenja ampula iz
kontejnera, treba ih držati u ruci sa rukavicom, udaljeno od tela i lica.
4. Kada se vadi držač sa ampulama iz kanistera u kontejneru sa tečnimazotom, izvaditi samo ampule
koje će se odmah koristiti. Preporučuje se da se rukuje sa maksimalno 5ampula (iz jednog
kontejnera). Nakon što se potrebne ampule izvade, preostale ampule trebaodmah vratiti nazad u
kanister kontejnera sa tečnim azotom.
5. Sadržaj ampule se brzo topi potapanjem u čistu vodu na temperaturi od25-27°C. Nežno protresite
ampulu kako bi se sadržaj dispergovao. Važno je da se suspenzija, nakon štose otopi, što pre
rekonstituiše sa rastvaračem kako bi se zaštitile ćelije virusa. Osušiteampule, zatim ih prelomite na
vratu ampule i odmah nastavite prema dole navedenim uputstvima.
6. Polako izvucite sadržaj ampule u sterilan špric sa iglom 18 gauge.
7. Ubacite iglu kroz zapušač kese rastvarača i polako dodajte sadržaj špricau rastvarač. Polako
protresite i okrenite kesu kako bi se vakcina izmešala. Povucite malukoličinu iz vreće sa
rastvaračem u špric i isperite ampulu. Uklonite isprani deo iz ampule ipolako ga injektujte u kesu
rastvarača. Sklonite špric i okrenite kesu (6-8 puta) kako bi se izmešalavakcina.
8.Vakcina je sada spremna za upotrebu.
Nakon dodavanja sadržaja ampule u rastvarač, proizvod spreman za upotrebu jebistra suspenzija za
injekciju crvene boje.
Doziranje:
Subkutano: jednokratna injekcija od 0,2 ml po piletu.
In ovo: jedna injekcija od 0,05 ml po kokošjem jajetu
Način primene:
Vakcina se primenjuje subkutanom injekcijom u vrat ili in ovo injekcijom.Kesu u kojoj se nalazi
vakcina treba polako, a često mešati tokom same vakcinacije kako bi seobezbedilo da suspenzija
vakcine ostane homogena u cilju aplikovanja odgovarajućeg titra vakcinesvakom piletu.
Kontrola pravilnog načina čuvanja:
Kako bi se obezbedila kontrola pravilnog načina čuvanja i transporta, ampulese postavljaju vrhom
okrenute nadole u kontejner sa tečnim azotom. Ako je suspenzija smrznuta navrhu ampule, znači da
se otopila i ne sme se upotrebiti.
KARENCA
Nula (0) dana.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Suspenzija
Čuvati i transportovati u tečnom azotu na temperaturi -140 °C.
Rastvarač
Čuvati na temperaturi do 25 °C.
Kontejner
Čuvati kontejner sa tečnim azotom u uspravnom položaju u čistoj, suvoj idobro provetrenoj prostoriji
koja je odvojena od inkubatora/ pilićarnika
Rok upotrebe ampule u tečnom azotu: 2 godine.
Rok upotrebe rastvarača u polietilenskoj boci (PE): 3 godine.
Rok upotrebe rastvarača u višeslojnoj infuzionoj kesi (MLP): 2 godine.
Rok upotrebe nakon rastvaranja (rekonstitucije): 2 sata
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama.
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Vakcinisati samo zdrave jednodnevne piliće.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Pošto se radi o živoj vakcini, vakcinalni soj se izlučuje iz vakcinisanihpilića i može se proširiti na ćurke. Studije bezbednosti su pokazale da sojnije patogen za ćurke. Ipak, treba preduzeti mere
kako bi se izbegao direktan ili indirektan kontakt između vakcinisanihpilića i ćurki.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Rukovanje tečnim azotom treba da se obavlja u dobro provetrenimprostorijama.
Innovax-ND-IBD je suspenzija virusa pakovana u stakleneampule koje se čuvaju u tečnom azotu.
Pre vađenja ampula iz kanistera sa tečnim azotom, treba nositi zaštitnuopremu koja se sastoji od
rukavica, dugačkih rukava i maske za lice sa zaštitnim naočarima. Kako bi sesprečile ozbiljne
povrede u slučaju nezgode bilo sa tečnim azotom bilo sa ampulama prilikomnjihovog vađenja iz
kanistera, ruku (zaštićenu rukavicom), sa ampulom držati dalje od lica itela. Mora se obratiti pažnja
kako bi se sprečila kontaminacija Vaših ruku, očiju i odeće suspenzijomvakcine.
UPOZORENJE: Ampule mogu da eksplodiraju prilikom izlaganjanaglim promenama temperature.
Ne otapati u vrućoj ili ledeno hladnoj vodi. Ampule treba otapati u čistojvodi na temperaturi od 25-27ºC.
Upotreba tokom graviditeta, laktacija i nošenje jaja
Bezbednost primene ovog leka tokom nošenja jaja nije utvrđena.
Interakcije
Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koji pokazuju da se Nobilis ND Clone 30 ili Nobilis
ND C2 mogu davati jednodnevnim pilićima koji suvakcinisani ili potkožno ili in ovo putem sa
Innovax-ND-IBD.
Kada se vakcina Innovax-ND-IBD daje istovremeno vakcinomNobilis ND Clone 30, vreme
potrebno za razvoj imunskog odgovora protiv Newcastle bolesti je 3 nedeljenakon vakcinacije. U
slučaju kada se vakcina Innovax-ND-IBD daje istovremeno savakcinom Noblis ND C2 vreme
potrebno za razvoj imunskog odgovora je 2 nedelje.
Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koji pokazuju da se Nobilis IB Ma5 ili Nobilis IB 4-
91, mogu davati jednodnevnim pilićima koje se vakcinišupotkožno ili in ovo putem sa Innovax-ND-IBD.
Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primeniistovremeno sa nekim
drugim veterinarskim medicinskim proizvodima, izuzev sa gore pomenutima.Stoga se odluka o
primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog medicinskogproizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Predoziranje
Nisu uočeni bilo kakvi simptomi nakon primene desetostruke doze vakcineprilikom subkutane
aplikacije. Tri puta prekomrna doza vakcine aplikovana in ovo se smatralaneškodljivom. Nema
dostupnih informacija o neškodljivosti i mogućim neželjenim reakcijama kodprimene 10 puta veća
doza in ovo.
Inkompatibilnost
Ne mešati vakcinu sa bilo kojim drugim veterinarskim medicinskim proizvodom,osim sa
rastvaračem Nobilis Diluent CA koji je priložen uz ovajproizvod.Sadržaj
Vezani živi rekombinantni herpes virus ćuraka (soj HVP360)Pakovanje
12kggr: (38cm x 38cm x 66cm)